铁煤总医院顺利通过GCP机构日常监督检查及新增专业备案检查
作者： 来源： 时间：2024-10-20 【字体：
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2024年10月15日-16日，受辽宁省药品监督管理局委托，省GCP专家检查组一行3人莅临我院，开展GCP日常监督检查及新增备案专业现场检查工作。10月15日上午，监督检查首次会议在1号楼16层会议室举行，铁煤总医院副院长、伦理委员会主任委员马野，铁煤总医院副院长、药物临床试验机构副主任王国勇，铁煤总医院副院长、伦理委员会副主任委员李作盐，机构办主任李鸿录、各备案专业负责人及机构办公室和伦理委员会相关人员参加会议。
检查组组长孙涛向与会人员介绍专家组人员构成，并宣读检查通知、工作纪律及注意事项。
副院长王国勇代表医院宣读接受现场检查单位承诺书，并就医院概况和GCP机构的建设、管理和项目开展情况进行了汇报。
副院长马野表示，铁煤总医院倍加珍惜这次现场检查的机会，并保证一定积极配合检查，秉承以查促改的理念，不断提升医院药物临床试验水平。
随后，机构办主任李鸿录从机构人员构成、培训情况、制度建设等方面详细汇报了药物临床试验机构和备案专业工作开展的基本情况。
副院长李作盐就伦理委员会的备案情况、成员组成与人员资质、场所设备与制度文件以及近期的整改工作情况等，向检查组进行了全面的汇报。他特别强调了伦理委员会在确保临床试验伦理合规性方面的重要作用，并表示医院将持续加强伦理审查工作，确保受试者的权益和安全。各专业组负责人从专业组基本情况、人员配置、文件体系、进修培训等方面汇报了备案准备情况。
会后，检查专家组分别赴机构办公室、伦理办公室、机构中心药房、机构档案室、生物样本室及新增专业GCP受试者接待室、资料室、抢救室等地进行现场检查，查看了机构和专业GCP管理制度、SOP、培训资料、抢救设施、硬件设备及人员资质等情况，现场考核了专业研究团队对药物临床试验相关法律法规、专业技术知识的掌握以及质量控制、药物管理、受试者知情同意过程、SAE的处理和上报等情况，并针对在研试验项目进行了详细认真的检查。通过实地考察、随机提问、集中考试等方式全面评估了备案专业开展药物临床试验的能力。
在10月16日召开的反馈会议上，检查组专家对我院GCP建设各项工作给予了充分的肯定，对临床试验专业的试验实施能力和全体人员展现的团队协作能力给予高度赞扬，同时也就检查过程中发现的问题作出反馈，并对下一步的建设提出了宝贵的意见和建议。最后检查组组长孙涛宣读了检查结果，铁煤总医院临床试验机构通过机构日常监督检查，新增备案的耳鼻喉专业、妇科专业两个专业及呼吸内科和心血管内科3个PI全部通过备案。至此，铁煤总医院已有11个专业，15个PI完成备案，获得开展药物临床试验的资格。此次GCP机构日常监督检查及新增专业备案检查的顺利通过，标志着我院药物临床试验的质量和水平提升到一个新的水平。接下来，医院将以此为契机，加强药物临床试验的开展，完善药物临床试验机构建设，加强对相关医护人员的培养，促进学科建设和医院临床研究工作发展，为新药临床评价和发展贡献力量。
