2024年9月26日,淮北矿工总医院药物临床试验机构新增备案专业——神经内科专业通过了安徽省药品监督管理局检查组的审查。
2024年9月25日—26日,安徽省药品监督管理局检查组到淮北矿工医院进行药物临床试验新增备案专业现场检查。
按照检查工作流程,检查组首先听取了汇报,淮北矿工总医院药物临床试验机构办、伦理办、神经内科专业负责人分别做了汇报,医院党委书记、院长韩家武,副院长陆梅、王娟、神经内科副主任孙田田、药学部主任宋培光以及临床试验机构的相关工作人员等参加此次迎检汇报会。
(检查对接会)
(检查组组长做检查工作部署)
(党委书记、院长韩家武致欢迎辞)
汇报结束后,检查组抽取了机构、伦理相关人员、主要研究者和其他研究人员等11人进行了笔试考核。检查组对新增备案专业神经内科进行现场检查。
从硬件设施、设备、专业团队资质、制度及标准操作规程体系、试验用药物管理、资料档案管理、应急预案等方面进行了严格、全面的检查,同时,对机构办公室、伦理办公室、机构中心药房的基础情况和工作开展情况也进行了全面的检查。最终神经内科顺利通过检查,专家组对淮北矿工总医院药物临床试验机构工作给予了肯定,同时也提出了建设性的指导建议。
(总结反馈会)
此次备案成功标志着淮北矿工总医院神经内科具备了承接并开展药物临床试验的资质,对提高神经内科专业医务人员的医疗水平、临床科研水平起到积极的促进作用。