11月30日-12月1日，受辽宁省药品监督管理局委托，省GCP专家检查组一行4人莅临铁煤总医院，对新增备案的药物临床试验专业进行现场检查。

    11月30日上午，监督检查首次会议在1号楼16楼会议室举行，铁煤总医院党委书记、院长、药物临床试验机构主任刘磊，副院长、伦理委员会主任委员王国勇，伦理委员会副主任委员李作盐，机构办公室主任李鸿录、各新增备案专业负责人员、机构办公室和伦理委员会等相关人员参加会议。

检查组组长孙涛介绍专家组成员

     检查组组长、辽宁省肿瘤医院孙涛教授代表检查组在讲话中指出，机构要加强对新备案专业的监督和评估，及时发现问题并采取措施加以改进，新增备案专业应以保障受试者的权益和安全为前提，确保临床试验开展的规范化、标准化和科学化。 

     铁煤总医院党委书记、院长、药物临床试验机构主任刘磊在致辞中代表医院对专家组的到来表示欢迎和感谢。他说，医院一直以来高度重视开展药物临床试验工作，本次检查将对提升医院整体临床试验水平有着积极的推动作用，希望各位专家对医院机构与伦理建设及各个新专业提出宝贵的意见和建议，医院一定全力做好相关工作。 

随后，机构办主任李鸿录就医院概况和GCP机构的建设、管理和项目开展情况进行了汇报。    

伦理委员会副主任委员李作盐介绍了伦理委员会的运行流程和伦理审查工作情况。

各专业组负责人从专业组基本情况、人员配置、文件体系、进修培训等方面汇报了备案准备情况。

汇报结束后，专家组分别对药物临床试验机构、伦理委员会办公场地、设施设备、人员组成、管理制度、标准操作规程、药物管理、资料存放等进行了现场检查，并与机构、伦理委员会管理人员进行了提问交流。实地查看了新增地址专业组的受试者接待室、药物管理、资料管理、抢救设施等药物临床试验硬件设备设施，查看各专业药物临床试验的相关规章制度、SOP、人员资质、培训资料等，同时现场考核专业组人员对药物临床试验相关法律法规和专业技术知识的掌握情况。通过实地考察、随机提问、集中考试等方式对各专业组GCP工作进行了全面、系统的考核。

在12月1日召开的反馈会议上，检查组专家对我院GCP建设各项工作给予了充分的肯定，对临床试验专业的试验实施能力和全体人员展现的团队协作能力给予高度赞扬，同时也对检查过程中发现的部分管理制度和SOP缺乏可操作性等问题作出反馈，并对下一步的建设提出了宝贵的意见和建议。最后检查组组长孙涛宣读了检查结果，医院新增备案的肿瘤科专业、消化内科专业、肾病学专业、眼科专业四个专业及呼吸内二科PI均已通过现场检查，并获得开展药物临床试验的资格。

      此次新增专业顺利通过备案检查，标志着医院药物临床试验的质量和水平提升到一个新的水平。接下来，医院将以此为契机，加强药物临床试验的开展，完善药物临床试验机构建设，加强对相关医护人员的培养，促进学科建设和医院临床研究工作发展，为新药临床评价和发展贡献力量。